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動(dòng)力源膠囊的安全性評(píng)價(jià)研究

文檔作者：蔡綺君, 羅雪婷, 趙博, 陳偉民, 張曉文文檔來(lái)源：廣州市體育科學(xué)研究所運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)室		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2025年06月16日
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上一篇：對(duì)含中藥成分保健食品微生物檢驗(yàn)方法的探討

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第7 卷 第10 期 食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào) Vol. 7 No. 10
2016 年10 月 Journal of Food Safety and Quality Oct. , 2016
基金項(xiàng)目: 廣州市科技和信息化局科技攻關(guān)項(xiàng)目(2011J4300076)
Fund: Supported by Science Project Foundation Supported by Science and Information Technology Bureau of Guangzhou (2011J4300076)
*通訊作者: 張曉文, 研究員, 主要研究方向?yàn)楸＝∈称返墓δ軐W(xué)與安全檢測(cè)。E-mail: gzstkskyzxw@163.com
*Corresponding author: ZHANG Xiao-Wen, Researcher, Guangzhou Institute of Sports Sciences, No 299, Tianhe Road, Tianhe District,
Guangzhou 510650, China. E-mail: gzstkskyzxw@163.com
動(dòng)力源膠囊的安全性評(píng)價(jià)研究
蔡綺君, 羅雪婷, 趙 博, 陳偉民, 張曉文*
(廣州市體育科學(xué)研究所運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)室, 廣州 510650)
摘要: 目的 對(duì)抗運(yùn)動(dòng)疲勞功能食品動(dòng)力源膠囊進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究。方法 采用限量法測(cè)定急性毒性試驗(yàn),
給予KM 小鼠受試物最大劑量10 g/kg·BW 后, 觀察14 天內(nèi)有無(wú)動(dòng)物死亡, 計(jì)算半數(shù)致死量(LD50)。應(yīng)用30 d
喂養(yǎng)試驗(yàn)觀察可能的亞慢性毒性, 分別設(shè)2670 mg/kg·BW、1330 mg/kg·BW、670 mg/kg·BW)劑量組和蒸餾水
空白對(duì)照組, 灌胃給予SD 大鼠受試物30 d, 觀察和記錄SD 大鼠的生長(zhǎng)發(fā)育情況、攝食量、食物利用率、血
液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)和臟器病理檢查。結(jié)果急性毒性試驗(yàn)觀察期內(nèi)受試動(dòng)物未出現(xiàn)任何異常表現(xiàn)及死
亡, 表明樣品無(wú)毒; 在30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)中各組大鼠給予不同劑量的動(dòng)力源膠囊30 d 后, 其血液生化學(xué)檢查、臟器
稱量結(jié)果表明, 各檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較均差異不顯著。病理組織學(xué)檢查結(jié)果表明對(duì)照組和各劑量組
雄、雌性大鼠的肝、脾、腎、胃、腸、睪丸(卵巢)均未見(jiàn)與實(shí)驗(yàn)因素有關(guān)的病理組織學(xué)變化, 表明30 d 喂養(yǎng)試
驗(yàn)未見(jiàn)其對(duì)受試動(dòng)物有毒性損害作用。結(jié)論動(dòng)力源膠囊使用安全。
關(guān)鍵詞: 動(dòng)力源膠囊; 毒理學(xué); 安全性評(píng)價(jià)
Safety evaluation on Dongliyuan capsule
CAI Qi-Jun, LUO Xue-Ting, ZHAO Bo, CHEN Wei-Min, ZHANG Xiao-Wen*
(Laboratory of Sports Nutrition, Guangzhou Institute of Sports Science, Guangzhou 510650, China)
ABSTRACT: Objective To evaluate the safety of anti fatigue functional food of Dongliyuan capsule by
toxicology study. Methods The acute toxicity tests were determined by limit method, KM mice were given the
maximum dose of 10 g/kg·BW and observed the death within 14 days, and the median lethal dose (LD50) were
calculated. SD rats 30 days feeding test: 2670 mg/kg·BW, 1330 mg/kg·BW, 670 mg/kg·BW dose group were
administrated for 30 days by intragastric respectively and distilled water as control group, then the growth of SD rats
and the perturbation of appetite, food utilization rate, blood serum, blood biochemical indexes and pathological
examinations were observed and recorded. Results During the observation period of acute toxicity test, there was
no abnormal expression and death of the tested animals, so the samples showed no toxicity. After 30 d feeding test,
the blood chemical examination, body weighting results showed that the difference of each test item of experiment
group and control group was not significant. Histopathological examination showed that the liver, spleen, kidney,
stomach, intestine and testis (ovary) of the control group and the high dose group were not related to the pathological
changes of the experimental factors, so 30 days feeding test showed no toxicity to the tested animals. Conclusion
Dongliyuan capsule is safety for use by the safety evaluation study.
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
第10 期 蔡綺君, 等: 動(dòng)力源膠囊的安全性評(píng)價(jià)研究 3919
KEY WORDS: Dongliyuan capsule; toxicology; safety evaluation
1 引 言
慢性疲勞是一種非病的亞健康狀態(tài), 一般以具有補(bǔ)
腎功能的中藥或結(jié)合現(xiàn)代功能食品進(jìn)行干預(yù)。動(dòng)力源膠囊
是在中醫(yī)補(bǔ)腎方的基礎(chǔ)上, 結(jié)合現(xiàn)代超臨界低溫萃取分離
技術(shù), 將傳統(tǒng)補(bǔ)腎壯陽(yáng)中藥材蒺藜、淫羊藿、刺五加、人
參葉提取物與?；撬?、二十八烷醇等具有多種生物學(xué)作用
的重要營(yíng)養(yǎng)素科學(xué)配伍制成的中藥藥食同源制劑, 其通過(guò)
淫羊藿快速補(bǔ)充腎精, 人參補(bǔ)元壯陽(yáng), 蒺藜、刺五加補(bǔ)充腎
氣, 通過(guò)?；撬?、二十八烷醇補(bǔ)益人體物質(zhì)虧損、增強(qiáng)人
體活動(dòng)機(jī)能、消除自由基、對(duì)抗脂質(zhì)過(guò)氧化、顯著提高運(yùn)
動(dòng)能力, 從而達(dá)到調(diào)節(jié)腎臟陰陽(yáng)平衡、補(bǔ)腎強(qiáng)腎、緩解亞
健康體力疲勞和改善運(yùn)動(dòng)性疲勞的功效[1,2]。前期研究表明
本品能有效促進(jìn)機(jī)體分泌內(nèi)源性睪酮, 同時(shí)刺激生長(zhǎng)激素
分泌, 提高疲勞耐受能力, 加快大強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)后人體機(jī)能的
恢復(fù)[3-8]。本研究進(jìn)行經(jīng)口給予動(dòng)力源膠囊的急性毒性試驗(yàn)
和30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn), 依據(jù)參照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和GB 15193-2003
及相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行毒理安全性評(píng)價(jià)[9-11], 為抗疲勞保健食品
的開(kāi)發(fā)研究提供科學(xué)依據(jù)。
2 材料與方法
2.1 樣 品
動(dòng)力源膠囊, 褐色粉末, 規(guī)格為400 mg/粒, 陰涼干燥
處保存, 由廣州市賽健生物科技有限公司提供。其人體推
薦劑量為1600 mg/60 kg·BW/d, 每日2 次, 每次2 粒。
2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
SPF 級(jí)昆明種(KM)小鼠、SD 大鼠及飼料均由廣東省
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供, 許可證號(hào): SCXK(粵)2013-0002,
實(shí)驗(yàn)設(shè)施為SPF 級(jí)動(dòng)物房, 許可證號(hào):
SYXK(粵)2015-0101。實(shí)驗(yàn)環(huán)境: 室溫20~26 ℃, 相對(duì)濕度
40%~70%。
2.3 主要檢測(cè)儀器與試劑
Triolgy 型動(dòng)物全自動(dòng)生化儀(美國(guó)DREW(拜譜)公司);
SYSMEX XS-1000i 全血細(xì)胞分析儀(日本希森美康公司);
TP1020 全自動(dòng)組織脫水機(jī)(德國(guó)徠卡公司); RM2126RT 切
片機(jī)(德國(guó)徠卡公司); TB-718E 型生物組織自動(dòng)包埋機(jī)、
TB-718L 生物組織冷臺(tái)、TK-218 型恒溫?cái)偲酒瑱C(jī)(湖北
泰維醫(yī)療科技有限責(zé)任公司); 生化指標(biāo)測(cè)試試劑盒(美國(guó)
DREW 公司)。
2.4 劑量選擇與檢測(cè)指標(biāo)
急性毒性試驗(yàn): 選用體重18~22 g、雌雄各10 只SPF
級(jí)KM 小鼠, 試驗(yàn)前隔夜空腹(禁食16 h, 不禁水), 采用經(jīng)
口灌胃方式一次性給予受試物, 灌胃體積為0.2 mL/10
g·BW。連續(xù)觀察14 d 并記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的中毒表現(xiàn)和死亡
情況。
30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn): 選用年齡3~4 周齡、體重70~100 g
的SD 大鼠80 只, 隨機(jī)分為動(dòng)力源膠囊高、中、低劑量組
和蒸餾水空白對(duì)照組。
根據(jù)文獻(xiàn)資料[3-5], 通過(guò)對(duì)比表面積方法推算出等效
于人體推薦劑量的受試物劑量, 分別設(shè)2670 mg/kg·BW、
1330 mg/kg·BW、670 mg/kg·BW (高、中、低劑量組, 分別
相當(dāng)于人體推薦量100 倍、50 倍、25 倍)和蒸餾水空白對(duì)
照組。所有大鼠分籠飼養(yǎng), 自由飲水進(jìn)食, 各組均按體重
1％和采用經(jīng)口灌胃方式給予受試物, 每周稱1 次體重、記
錄2 次食物攝入量, 計(jì)算每周總增重、總進(jìn)食量及食物利
用率(每攝入100 g 飼料的體重增長(zhǎng)克數(shù)), 每天觀察記錄動(dòng)
物的一般表現(xiàn)、行為、中毒表現(xiàn)和死亡情況, 30 d 試驗(yàn)結(jié)束
時(shí)麻醉大鼠, 腹主動(dòng)脈取血, 進(jìn)行臨床血液學(xué)、血液生化指
標(biāo)測(cè)定, 處死動(dòng)物解剖后進(jìn)行大體檢查, 取病理學(xué)檢查及
臟器系數(shù)計(jì)算, 包括: (1)血液學(xué)指標(biāo): 測(cè)定血紅蛋白、紅細(xì)
胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板及分類; (2)血液生化指標(biāo): 谷
丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐
(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、總蛋白(TP)、總膽固
醇(TCH)和甘油三脂(TG); (3)對(duì)肝、腎、脾、胃腸、睪丸及
卵巢的組織學(xué)檢查以及進(jìn)行稱重, 得出臟/體指標(biāo)。
2.5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差( X ±s)進(jìn)行表示, 應(yīng)用
SPSS17.0 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析和t 檢驗(yàn), 組
間比較采用單因素方差進(jìn)行顯著性分析, 以P<0.05 為顯著
性差異。
3 結(jié)果與分析
3.1 動(dòng)力源膠囊急性毒性試驗(yàn)結(jié)果
觀察期內(nèi)小鼠的體重、進(jìn)食、飲水及一般狀態(tài)均正常,
未見(jiàn)受試動(dòng)物出現(xiàn)任何異常表現(xiàn), 亦無(wú)死亡。根據(jù)GB
15193.3-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》[10],
該樣品LD50＞10000 mg/kg·BW, 屬實(shí)際無(wú)毒。
3.2 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果
3.2.1 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠體重的影響
30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)期間, 各組動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育良好, 無(wú)異常
行為和中毒癥狀, 無(wú)死亡。各劑量組和空白對(duì)照組對(duì)比,
雌、雄性大鼠的體重在初始體重和各周觀察時(shí)間點(diǎn)均未見(jiàn)
顯著性差異(P>0.05)。
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
3920 食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào) 第7 卷
3.2.2 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠周食物攝入量的
影響
30 d 喂養(yǎng)期間, 在第1 周各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組大
鼠周食物攝入量為(91.50±8.93)~(102.21±9.69) g, 之后逐漸
增加, 至第4 周為(136.00±13.33)~(169.88±7.23) g。經(jīng)單因
素方差分析, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組對(duì)比, 動(dòng)力源膠囊
對(duì)雌、雄性大鼠攝食量影響沒(méi)有顯著性差異(P>0.05)。
3.2.3 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠周食物利用率的
影響
30 d 喂養(yǎng)期間, 在第1 周各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組大
鼠周食物利用率為(39.05±12.21)%~(50.65±8.14)%, 之后逐
漸減少, 經(jīng)單因素方差分析, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組對(duì)
比, 動(dòng)力源膠囊對(duì)雌、雄性大鼠食物利用率的影響沒(méi)有顯
著性差異(P>0.05)。
3.2.4 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠周體重增長(zhǎng)的影響
30 d 喂養(yǎng)期間, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組對(duì)比, 動(dòng)力
源膠囊對(duì)雌、雄性大鼠增長(zhǎng)的影響沒(méi)有顯著性差異
(P>0.05)。
3.2.5 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)大鼠體重增加、進(jìn)食量、
總食物利用率結(jié)果
30 d 喂養(yǎng)期間, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組對(duì)比, 動(dòng)力
源膠囊對(duì)雌、雄性大鼠體重增加、進(jìn)食量、總食物利用率沒(méi)
有顯著性差異(P>0.05)。詳見(jiàn)表1。
3.3 血液學(xué)檢查
3.3.1 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)臨床血液學(xué)檢查結(jié)果
經(jīng)30 d 喂養(yǎng)期后, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照組對(duì)比,
雌、雄性大鼠血常規(guī)檢查的血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)
胞計(jì)數(shù)與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著性。各劑量組大鼠白細(xì)胞
分類的淋巴、中性、單核、嗜酸性與對(duì)照組比較差異也無(wú)
顯著性(均P>0.05)。
3.3.2 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)血液生化學(xué)檢測(cè)結(jié)果
從表2、表3 可知, 經(jīng)30 d 喂養(yǎng)期后, 各個(gè)劑量組和
空白對(duì)照組對(duì)比, 雌、雄性大鼠血液生化指標(biāo)谷丙轉(zhuǎn)氨酶、
谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、總膽固醇、
甘油三脂、血糖的影響沒(méi)有顯著性差異(P>0.05)。
3.3.3 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)臟器絕對(duì)重量
從表4 可知, 30 d 喂養(yǎng)期間, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照
組對(duì)比, 動(dòng)力源膠囊對(duì)雌、雄性大鼠臟器絕對(duì)重量的影響
沒(méi)有顯著性差異(P>0.05)。
3.3.4 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠臟體比的影響
從表5 可知, 30 d 喂養(yǎng)期間, 各個(gè)劑量組和空白對(duì)照
組對(duì)比, 動(dòng)力源膠囊對(duì)雌、雄性大鼠臟體比的影響沒(méi)有顯
著性差異(P>0.05)。
表1 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)大鼠體重增加、進(jìn)食量、總食物利用率結(jié)果( X ±s)
Table 1 Effect on body weight growth, food intake and total food utilization rate of Dongliyuan capsule in rats 30 d feeding test ( X ±s)
性別 劑量組 動(dòng)物(只) 體重增加(g) 進(jìn)食量(g) 總食物利用率(%) 總食物利用率(F/H) 總食物利用率(P)
雄性
高劑量組 10 175.12±15.08 514.82±17.55 34.07±3.55
F=0.13 0.94
中劑量組 10 181.89±12.50 524.12±19.48 34.72±2.29
低劑量組 10 179.65±15.36 523.67±14.43 34.31±2.81
對(duì)照組 10 182.58±10.14 526.23±12.80 34.70±1.98
雌性
高劑量組 10 133.87±17.98 457.98±25.34 29.19±3.36
F=1.04 0.39
中劑量組 10 137.89±9.31 448.79±28.57 30.84±2.83
低劑量組 10 142.85±11.50 455.69±31.19 31.47±3.24
對(duì)照組 10 137.37±12.26 460.68±22.85 29.88±3.06
表2 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)血液生化學(xué)檢測(cè)結(jié)果( X ±s)
Table 2 Effect on Blood biochemistry examination of Dongliyuan capsule in rats 30 d feeding test ( X ±s)
性別 劑量 動(dòng)物數(shù)(只) 谷丙轉(zhuǎn)氨酶(U/L) 谷草轉(zhuǎn)氨酶(U/L) 總蛋白(g/L) 白蛋白(g/L)
雄性
高劑量組 10 38.3±1.8 136.4±11.9 68.0±3.8 29.3±1.3
中劑量組 10 41.5±2.5 141.7±18.7 69.4±2.9 26.4±5.5
低劑量組 10 38.6±2.4 138.9±15.2 66.9±3.3 28.5±1.1
對(duì)照組 10 38.7±2.4 136.0±12.6 68.0±3.8 29.4±1.4
雌性
高劑量組 10 35.7±1.6 131.7±11.2 70.6±3.8 30.8±1.9
中劑量組 10 38.0±2.4 136.4±12.6 71.9±2.9 29.8±1.4
低劑量組 10 37.9±10.6 135.7±15.3 69.7±3.4 30.3±1.5
對(duì)照組 10 35.8±2.4 136.4±15.8 70.9±3.9 30.8±1.2
注: 各實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較, 無(wú)顯著性差異P＞0.05。
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
第10 期 蔡綺君, 等: 動(dòng)力源膠囊的安全性評(píng)價(jià)研究 3921
表3 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)血液生化學(xué)檢測(cè)結(jié)果( X ±s)
Table 3 Effect on Blood biochemistry examination of Dongliyuan capsule in rats 30 d feeding test ( X ±s)
性別 劑量組 動(dòng)物數(shù)(只) 尿素氮(mmol/L) 肌酐(μmol/L) 總膽固醇(mmol/L) 甘油三脂(mmol/L) 血糖(mmol/L)
雄性
2 10 7.15±0.32 44.1±2.2 2.41±0.27 0.79±0.14 5.90±0.39
1 10 7.19±0.48 43.9±3.0 2.37±0.36 0.86±0.17 6.03±0.30
0.5 10 7.02±0.57 42.4±2.7 2.42±0.32 0.85±0.21 5.98±0.40
對(duì)照組 10 7.09±0.46 44.1±3.5 2.21±0.34 0.92±0.22 5.85±0.30
雌性
高劑量組 10 6.96±0.32 42.6±2.3 2.29±0.26 0.72±0.14 5.70±0.29
中劑量組 10 6.98±0.47 42.4±3.0 2.30±0.33 0.81±0.16 5.74±0.28
低劑量組 10 6.81±0.56 40.6±2.5 2.33±0.31 0.79±0.19 5.70±0.38
對(duì)照組 10 6.87±0.44 42.5±3.1 2.17±0.34 0.85±0.19 5.53±0.31
注: 各實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較, 無(wú)顯著性差異P＞0.05。
表4 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)臟器絕對(duì)重量的影響( X ±s)
Table 4 Effect on absolute organ weight of Dongliyuan capsule in rats 30 d feeding test ( X ±s)
性別 劑量組 動(dòng)物數(shù)(只) 肝臟(g) 脾臟(g) 腎臟(g) 睪丸(g)
雄性
高劑量組 10 8.056±0.93 0.826±0.09 2.040±0.21 2.640±0.28
中劑量組 10 8.046±1.09 0.854±0.08 1.959±0.24 2.372±0.38
低劑量組 10 8.173±0.85 0.843±0.09 1.990±0.20 2.430±0.38
對(duì)照組 10 8.463±0.89 0.855±0.08 2.137±0.24 2.488±0.26
雌性
高劑量組 10 7.393±0.81 0.794±0.06 1.642±0.17 ---
中劑量組 10 7.583±0.91 0.772±0.06 1.684±0.14 ---
低劑量組 10 7.456±0.93 0.783±0.05 1.668±0.14 ---
對(duì)照組 10 7.675±0.98 0.782±0.06 1.644±0.12 ---
注: 各試驗(yàn)組與對(duì)照組比較, 無(wú)顯著性差異P＞0.05。
表5 動(dòng)力源膠囊30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)大鼠臟體比的影響( X ±s)
Table 5 Effect on absolute organ/weight ratio of Dongliyuan capsule in rats 30 d feeding test ( X ±s)
性別 劑量組 動(dòng)物(只) 末期體重(g) 肝/體(％) 脾/體(％) 腎/體(％) 睪丸/體(％)
雄性
高劑量組 10 239.05±15.37 3.38±0.41 0.35±0.05 0.86±0.11 1.11±0.13
中劑量組 10 249.39±10.29 3.23±0.46 0.34±0.03 0.79±0.09 0.95±0.15
低劑量組 10 241.61±16.01 3.40±0.45 0.35±0.04 0.83±0.08 1.01±0.14
對(duì)照組 10 242.77±13.11 3.50±0.42 0.35±0.04 0.88±0.11 1.03±0.10
雌性
高劑量組 10 210.36±16.76 3.55±0.63 0.38±0.04 0.78±0.07 ---
中劑量組 10 214.40±10.93 3.54±0.42 0.36±0.04 0.79±0.09 ---
低劑量組 10 216.25±9.02 3.45±0.46 0.36±0.02 0.77±0.07 ---
對(duì)照組 10 214.84±12.16 3.57±0.40 0.37±0.04 0.77±0.06 ---
注: 各試驗(yàn)組與對(duì)照組比較, 無(wú)顯著性差異P＞0.05。
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
3922 食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào) 第7 卷
3.4 組織病理學(xué)檢查結(jié)果
3.4.1 大體檢查
共檢查實(shí)驗(yàn)大鼠80 只, 雌、雄各半。剖檢后肉眼觀
察, 心、肺、肝、脾、腎、胃、腸、腦等主要臟器的顏色、
形狀、大小等均未見(jiàn)明顯異常。
3.4.2 鏡下檢查
共檢查高劑量試驗(yàn)組與對(duì)照組大鼠各20 只, 雌、雄
各半。每只動(dòng)物檢查肝、腎、脾、胃、腸、卵巢/睪丸主要
臟器。肝臟: 被膜完整, 肝小葉結(jié)構(gòu)清楚, 肝細(xì)胞索排列整
齊; 腎臟: 被膜完整, 腎小球、腎小管結(jié)構(gòu)正常, 腎間質(zhì)無(wú)
異常; 胃腸: 胃腸壁各層結(jié)構(gòu)清楚, 粘膜上層完整, 粘膜
下各層未見(jiàn)充血、水腫、炎性細(xì)胞浸潤(rùn); 脾臟: 被膜完整,
脾小梁結(jié)構(gòu)正常, 紅、白髓比例正常, 無(wú)炎性細(xì)胞浸潤(rùn)及色
素沉著; 睪丸: 曲精管內(nèi)各級(jí)生精細(xì)胞發(fā)育良好, 間質(zhì)未
見(jiàn)水腫、出血、炎性細(xì)胞浸潤(rùn)。檢查結(jié)果表明高劑量組與
對(duì)照組雄、雌性大鼠的肝、脾、腎、胃、腸、睪丸(卵巢)
均未見(jiàn)與試驗(yàn)因素有關(guān)的病理組織學(xué)變化。
4 結(jié) 論
本研究經(jīng)口給予KM 小鼠動(dòng)力源膠囊, 以動(dòng)物最大受
試量進(jìn)行急性毒性試驗(yàn),在觀察期內(nèi)未見(jiàn)受試動(dòng)物出現(xiàn)任
何異常表現(xiàn)或死亡, 根據(jù)國(guó)標(biāo)GB 15193.3-2014《食品安全
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》判定動(dòng)力源膠囊LD50＞
10000 mg/kg·BW, 屬實(shí)際無(wú)毒。大鼠30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表
明, 每組動(dòng)物分別給予2670 mg/kg·BW、1330 mg/kg·BW、
670 mg/kg·BW 樣品,臨床血液生化學(xué)檢查、臟器稱量結(jié)果
表明各檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較差異不顯著。病理
組織學(xué)檢查結(jié)果表明對(duì)照組和高劑量組雄、雌性大鼠的肝、
脾、腎、胃、腸、睪丸(卵巢)均未見(jiàn)與實(shí)驗(yàn)因素有關(guān)的病
理組織學(xué)變化。根據(jù)GB 15193.13-2003 30 d 和90 d 喂養(yǎng)試
驗(yàn)判定, 30 d 喂養(yǎng)試驗(yàn)未見(jiàn)其對(duì)受試動(dòng)物有毒性損害作用。
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道對(duì)動(dòng)力源膠囊所含成分的分析, 二十
八烷醇是自然界中存在的一種高級(jí)醇, 它主要以天然脂肪
酸酯的形式分布于多種蠟類和油脂中, 是公認(rèn)的抗疲勞物
質(zhì)[12]; ?；撬崾切》肿雍虬被?為常見(jiàn)食物成分之一,
在功能食品領(lǐng)域的進(jìn)一步利用較多, 具有降低血清總膽固
醇及動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)等作用[13]。蒺藜、淫羊藿是常用的
中草藥補(bǔ)充劑, 有增加睪酮水平, 刺激感覺(jué)神經(jīng)作用[14],
對(duì)人參葉口服液等含有以上成分制劑的安全性研究表明,
均未出現(xiàn)不良反應(yīng),且小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小
鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果均為陰性[15,16]。因此, 經(jīng)綜合研究和
分析表明, 動(dòng)力源膠囊使用安全。
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(責(zé)任編輯: 白洪健)
作者簡(jiǎn)介
蔡綺君, 實(shí)驗(yàn)師, 主要研究方向?yàn)檫\(yùn)
動(dòng)保健食品的功能學(xué)與安全性評(píng)價(jià)研究。
E-mail: gzstkskycqj@163.com
張曉文, 研究員, 主要研究方向?yàn)楸?
健食品的研究開(kāi)發(fā)及其功能學(xué)與安全性檢測(cè)
研究。

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