本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析試劑盒的通用要求、使用說(shuō)明書(shū)要求和標(biāo)簽，并描述了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
本文件適用于酶聯(lián)免疫分析試劑盒的研究、生產(chǎn)和使用過(guò)程中的質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)方法。