本標準規(guī)定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能相關的可用性的過程。
可用性工程過程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風險。
其可用于鑒別與非正常使用相關的風險，但不用于評估或降低這類風險。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受，如果可用性工程過程符合本標準的要求且可用性確認計劃中規(guī)定的接受準則得到滿足，則可以認為醫(yī)用電氣設備中與可用性相關的在YY/T 0316中定義的剩余風險是可接受的。