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食品安全快速檢測技術存在問題分析及解決措施

文檔作者：李濤*, 林芳, 王一欣, 劉海靜文檔來源：陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院		點擊數：	更新時間： 2025年07月08日
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上一篇：食品安全快速檢測技術研究動態(tài)

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第8 卷 第8 期 食品安全質量檢測學報 Vol. 8 No. 8
2017 年8 月 Journal of Food Safety and Quality Aug. , 2017
基金項目: 陜西省科技統籌創(chuàng)新工程項目(2014FWPT-01)、陜西省科技研究發(fā)展計劃項目(2013K13-04-06)
Fund: Supported by the Shaanxi Science and Technology Co-ordination Innovation Project (2014FWPT-01) and Shaanxi Science and Technology
Research and Development Plan Project (2013K13-04-06)
*通訊作者: 李濤, 副主任藥師, 主要研究方向為食品及保健食品檢驗、食品安全快速檢測技術研究。E-mail: westyx@126.com
*Corresponding author: LI Tao, Associate Chief Pharmacist, Shaanxi Institute for Food and Drug Control, No.21, Kejiwu Road, Gaoxin District,
Xi’an 710065, China. E-mail: westyx@126.com
食品安全快速檢測技術存在問題分析及解決措施
李 濤*, 林 芳, 王一欣, 劉海靜
(陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院, 西安 710065)
摘要: 食品快速檢測方法因其快速、簡便、成本低廉、適用性廣的特點, 在我國食品安全領域有著廣泛的
應用, 已成為基層食品藥品監(jiān)管部門日常進行大范圍監(jiān)測和篩查的重要監(jiān)管手段。伴隨著快檢需求的迅猛增
長, 快檢方法假陽性與假陰性率高、特異性不強、靈敏度低等多種問題日漸凸顯, 制約了快檢技術在我國食品
安全管理中的應用。本文針對問題產生的原因展開系統分析, 尋求解決問題的方法。提出食品快檢技術應同
常規(guī)實驗室檢測一樣, 選擇可靠的快檢產品, 依靠完善的質量控制體系, 并對質量控制方式進行了闡述, 進而
探討了提高食品快速檢測結果準確性和可靠性的方法。
關鍵詞: 食品安全; 快速檢測; 質量控制; 問題分析; 措施
Problems analysis in food safety rapid detection and the solutions
LI Tao*, LIN Fang, WANG Yi-Xin, LIU Hai-Jing
(Shaanxi Institute for Food and Drug Control, Xi’an 710065, China)
ABSTRACT: Rapid detection for food safety is extensively used in food field due to its superior characteristics of
rapid detection, easy operation, low costs, wide applicability, etc. It has become the important method of supervision
and high-range monitoring for grass-roots food and drug administration. With the sharply rising demand for rapid
detection, the problems such as high false positive/negative rate, low specificity and sensitivity, are gradually
highlighted. It has affected the management of food safety. This paper analyzed causes of the problems above, and
elaborated some solutions. It was proposed that as well as the conventional laboratories, rapid detection should
depend on perfect quality control system. Therefore, reliable products should be selected and quality control
measures should be taken in food rapid detection. This paper also explained the methods for quality control, and
discussed a reliable way to improve accuracy of detection results.
KEY WORDS: food safety; rapid detection; quality control; problems analysis; solutions
1 引 言
近年來, 食品安全問題頻發(fā), 受到全社會的高度關注,
食品安全檢驗檢測工作是保障食品安全的重要手段。但目
前我國食品安全監(jiān)管環(huán)境復雜, 食品種類多, 數量龐大,
且監(jiān)管資源不足, 常規(guī)檢驗方法不能完全滿足實際需求
[1]。食品快速檢測方法是指適用于食品安全相關檢測項目
的技術和產品, 具有快速、簡便、靈敏、成本低廉、適用
性廣等特點[2-5], 已成為一項新興的技術手段, 受到廣泛關
注[6]。各地監(jiān)管部門通過開展食品快速檢測, 不僅有效擴
萬方數據
3260 食品安全質量檢測學報 第8 卷
大了食品安全監(jiān)管范圍, 節(jié)約檢測時間和檢驗經費, 并能
及時發(fā)現問題, 采取措施, 提高監(jiān)管針對性和靶向性。因
此，快檢方法已成為食品安全監(jiān)管的重要技術支撐[7]。
2015 年10 月《食品安全法》[8]頒布實施, 其中第88
條和112 條規(guī)定可采用“國家規(guī)定”的快檢方法抽查檢測,
使食品快速檢測技術得到了更為廣泛的應用, 尤其在基層
監(jiān)管一線快速檢測已成為常規(guī)手段[9-11], 但由于部分快檢
方法自身存在缺陷、缺乏驗證和質量控制, 尚未建立統一、
規(guī)范的標準要求, 基層對于快檢技術的準確性和可靠性一
直褒貶不一, 導致快速檢測技術應用受限。因此, 快速檢
測技術一定程度上存在著實際需求和技術發(fā)展不對稱的局
面[12-14]。本文探討食品快速檢測中存在的問題和解決的措
施, 為后期研究快檢技術正確合理的使用提供參考。
2 食品快速檢測中存在的主要問題
當前, 基層普遍反應食品快速檢測產品存在諸如假陽
性與假陰性率高、特異性不強、靈敏度低等多種問題[6,7],
分析主要由以下原因引起: 快速檢測試劑盒及設備自身存
在技術缺陷; 快檢產品質量不穩(wěn)定; 快檢產品缺少質量控
制手段; 操作者自身的操作水平所限等。
2.1 快速檢測中主要名詞[15]
2.1.1 假陽性與假陰性
假陰性率是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出
水平時, 陽性樣品中檢出陰性結果的最大概率(以百分比
計)[15]; 假陽性率是指方法在實驗條件下達到的實際最低
檢出水平時, 陰性樣品中檢出陽性結果的最大概率(以百
分比計)。
2.1.2 特異性
特異性是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水
平時, 檢出陰性結果的陰性樣品數占總陰性樣品數的百分
比, 評價中可描述為方法檢出限下不存在干擾的百分比。
2.1.3 靈敏度
靈敏度是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水
平時, 檢出陽性結果的陽性樣品數占總陽性樣品數的百分
比, 評價中可描述為該百分比下方法的檢出限。
2.2 快速檢測中問題分析
快檢中主要存在的問題如下。
(1)樣品基質本底干擾, 易出現假陰性或假陽性結果,
可通過前處理環(huán)節(jié)去除干擾或者根據樣品基質的不同選擇
適宜的快檢方法。
(2)樣品中含有與目標待測物化學性質接近、結構類似
或者具有相同官能團的化合物, 導致出現假陽性結果。
(3)采用的快檢方法原理和技術所限, 方法本身特異性
不強。
(4)快檢產品質量不穩(wěn)定, 操作步驟表述不清晰甚至錯
誤, 所用試劑試藥在運輸、儲存及使用過程中性質變化或
者被污染。
(5)所采用的快檢方法提取效率過低, 影響測試靈敏度,
也易導致假陰性結果。
(6)檢測過程中未進行有效質量控制, 檢測人員操作不
規(guī)范或者操作失誤易導致結果出現較大偏差。
(7)快檢方法的檢測限低于或高于食品安全標準的要
求, 可能會出現假陽性或假陰性結果。如花生油中黃曲霉
毒素B1 的國家限量為20 μg/kg, 而大部分市售黃曲霉毒素
B1 檢測卡的檢測限為5 μg/kg, 易導致假陽性結果; 國家標
準中規(guī)定食品中吊白塊不得檢出, 部分市售產品檢出限為
10 mg/kg, 易導致假陰性結果。
2.3 快檢結果的判讀
快檢結果的判讀要依據方法原理(化學比色法、免疫技
術、分子生物學技術、色譜光譜技術等)的不同嚴格執(zhí)行操
作規(guī)范進行判讀, 并與質控樣品的實時測定結果相比較。
對于臨界結果或者可疑結果需進行復測, 并采用基質加
標、質控樣品、空白等質控方式進行驗證。
在判定結果是否合格或者符合限量值時, 首先要明確
所檢樣品類別, 其次選擇實時有效的判定標準(食品安全
標準、行業(yè)標準等), 部分指標依據國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)管
總局等部門發(fā)布的目錄名單或臨時限量值。檢測人員需接
受專業(yè)培訓, 能夠熟練查找使用判定依據。當檢出目標物
時, 應依據產品類別及禁限量標準準確判定其為“使用非
食用物質、檢出真菌毒素嚴重超標、檢出致病菌/或致病菌
超標、農藥殘留嚴重超標、獸藥殘留嚴重超標、重金屬嚴
重超標、超范圍超限量添加食品添加劑、污染物超標等”,
或在合格范圍內。
3 快檢中的質量控制
3.1 需要質量控制的原因
快速檢測技術屬于檢驗技術的一種形式。常規(guī)檢驗技
術在實施過程中尚需采用質控樣品、基質加標、平行樣、
標準曲線等多種方式開展質量控制。作為常規(guī)檢驗技術的
一種延伸, 快速檢測技術雖有其簡便、快捷的特點, 但與
常規(guī)檢驗技術相比, 也有著準確性、可靠性較低的不足,
若能夠采取一些簡潔有效的質控措施, 快檢技術的作用必
能得到更大發(fā)揮。如果隨意操作, 檢測結果的可靠性可能
大幅降低, 出現假陽性、假陰性或者結果偏差過大等致使
誤判, 一定程度上也會影響制約快檢方法推廣和使用。因
此, 快速檢測過程中需要采用一定的質量控制措施。
3.2 質量控制方式
3.2.1 試劑的保存與使用
快檢試劑對檢測結果有著重大影響, 試劑一般由化學
試劑配制而成, 需要陰涼避光保存。若試劑是生物類試
萬方數據
第8 期 李 濤, 等: 食品安全快速檢測技術存在問題分析及解決措施 3261
劑或對溫度敏感, 則需要放置在冰箱冷藏。正規(guī)的快檢
試劑供貨商對每種快檢試劑的保存都有具體說明, 應按
照相關規(guī)定進行使用管理并有記錄。如果快檢試劑過期,
檢測結果會出現偏差或錯誤, 所以過期的快檢試劑不能繼
續(xù)使用。
3.2.2 確保定量快速檢測儀器的準確性
快檢儀器的準確性涉及到檢測儀器的可靠性、檢測方
法的科學性和合理性、使用試劑的質量、檢測時的環(huán)境條
件(溫度、濕度、電磁場強度等)、溯源時使用的標準物質
的質量、檢測人員的技術水平等, 而最終檢測結果是評價
定量快檢儀器有效性的最好方法。
對快檢儀器的準確性評價包括對其科學性、可行性及
適用性的評價。如快檢儀器采用的原理是否正確、合理; 快
檢儀器操作是否簡單、易行; 快檢儀器對操作環(huán)境及人員
的要求; 儀器的抗干擾能力等。
3.2.3 快速檢測過程的質量控制
在快檢的質量控制過程中, 檢驗結果也往往受到時樣
品、儀器設備、環(huán)境等因素的影響。因此, 在此過程中開
展質量控制是必須采取的一種重要手段?？鞕z過程中的質
量控制方式主要有: 檢測方法的選定, 人員比對, 不同快
檢儀器和方法的對照, 質控樣品分析, 空白試驗, 加標試
驗, 平行試驗, 再測定或重復測定, 校準曲線, 使用質量
控制圖(日常開展)等?？鞕z質量控制操作方便、方式多樣,
日常工作中可根據情況選擇開展。
4 基層監(jiān)管部門整體提高檢測質量的方法
快速檢測結果的質量能夠體現檢測人員的技術水平和
解決問題的能力, 也能夠反映使用單位的系統管理能力。
基層監(jiān)管部門為全面提高快檢技術水平, 就必須從整體上
重視快檢工作的管理。
4.1 選擇經過評價的快檢產品
2015 年頒布實施的《食品安全法》[8]規(guī)定, 食品藥品
監(jiān)督管理部門可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品及
食用農產品進行抽查檢測。基層食藥監(jiān)管部門在選購使用
食品快檢產品時應選擇通過國家食藥監(jiān)管總局等權威部門
驗證評價的產品。目前, 國家食藥監(jiān)管總局并正在陸續(xù)組
織制定食品快檢方法及其性能指標要求, 并公布了《食品
快速檢測方法評價技術規(guī)范》[15], 擬對我國食品藥品監(jiān)管
領域使用的食品快速檢測產品進行抽驗評價。評價品種若
暫時不能滿足監(jiān)管使用, 可選擇各省食藥監(jiān)管部門參照總
局做法驗證評價的產品[16,17]。
4.2 規(guī)范采購和驗收
影響快檢質量的采購供給可包括: 快檢工作中所使用
的測試設備、輔助設備和測量器具; 快檢工作中所使用的
試劑盒; 快檢工作中所使用其他外部協作供給。快檢工作
中還要對關鍵性的耗材進行符合性驗收, 并對供給服務商
進行選擇和評估。
4.3 加強快速檢測中的質量控制
按照3.2 項下的方式加強快速檢測工作中的質量控制。
4.4 重視日常使用維護監(jiān)督
快檢試劑及設備不能一購用終身, 作為一種工業(yè)產品,
自身的性能和外界環(huán)境可能會對其產生一定影響, 使用過
程中和日常儲存中必須對其進行一定保養(yǎng)維護, 以保持其
性能狀態(tài)良好。
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(責任編輯: 姜 姍)
作者簡介
李 濤, 副主任藥師, 主要研究方
向為食品及保健食品檢驗、食品安全快速
檢測技術研究。

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