??????? 7．發(fā)布違法廣告的藥品。
??????? （四）風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段
??????? 1．新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)期間
??????? 2．嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）調(diào)查期間。
??????? 3．企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。
??????? 4．長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期，產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。
??????? 5．在未取得GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)期間。
??????? 6．產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室研究期間或試生產(chǎn)期間。
??????? 7．關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)后一個(gè)月內(nèi)。
??????? 8．節(jié)假日、8小時(shí)工作日以外、重大活動(dòng)等敏感期間。
??????? 四 、工作步驟
??????? （一）風(fēng)險(xiǎn)教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，加大宣傳力度。組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控新政策、新舉措，樹(shù)立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，增強(qiáng)工作主動(dòng)性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要把風(fēng)險(xiǎn)管控教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中，通過(guò)對(duì)問(wèn)題企業(yè)一對(duì)一、面對(duì)面的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，切實(shí)履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
??????? （二）組織實(shí)施階段（8-10月完成）。
??????? 1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照本實(shí)施方案中第三點(diǎn)要求的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和自身實(shí)際開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查，制定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，形成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表（附件１），于８月30日前報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。
??????? 2.監(jiān)管部門(mén)評(píng)估。監(jiān)管部門(mén)結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認(rèn)證、信用體系建設(shè)等手段，對(duì)企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表提出評(píng)估意見(jiàn)，對(duì)企業(yè)漏報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)予以補(bǔ)充糾正，同時(shí)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容為重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查。
??????? （三）常態(tài)管控階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控工作的基礎(chǔ)上，對(duì)前期工作進(jìn)行全面總結(jié)，進(jìn)一步鞏固和深化風(fēng)險(xiǎn)管控成果，進(jìn)一步健全風(fēng)險(xiǎn)管控措施和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化管控。
??????? 五、工作要求
??????? （一）高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控工作是強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業(yè)要高度重視風(fēng)險(xiǎn)管控工作，組織人員認(rèn)真開(kāi)展排查，并及時(shí)報(bào)送藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表》。
??????? （二）整改到位。對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)要采取有效的管控措施，對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要確定整改期限并及時(shí)整改到位，確保防控措施的落實(shí)。
??????? （三）落實(shí)責(zé)任。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排查，企業(yè)要進(jìn)一步樹(shù)立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，做到規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，健康發(fā)展。
???????
?