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安全管理網(wǎng)

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基層臨床試驗隨訪中心評價要求

標 準 號: T/CGCPU 029-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
起草單位: 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
發(fā)布日期: 2023-12-31
實施日期: 2024-01-16
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年03月22日
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內(nèi)容摘要

本文件提供了基層醫(yī)療機構(gòu)作為隨訪中心的評價要求,包括隨訪中心組織管理架構(gòu)、研究團隊的建設(shè)要求,以及專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備的配置要求;構(gòu)建隨訪中心質(zhì)量管理體系如:相關(guān)制度與標準操作規(guī)程(簡稱SOP)的建設(shè)要求;隨訪中心實施、資料與樣本管理、質(zhì)量與風(fēng)險管理等評價要求。


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