本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實施和保持醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)的指南。
風險管理過程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。
GB/T 42061-2022中與風險管理有關(guān)的某些要求（第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和8.2.1“反饋”），能通過應用GB/T 42062-2022來實現(xiàn)，見YY/T 0595-2020。
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