本文件規(guī)定了醫(yī)療器械（包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械）風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。