本標準規(guī)定了維生素Ｋ 拮抗劑治療自身監(jiān)測體外測量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。
本標準單獨適用于由個人使用監(jiān)測自身維生素Ｋ 拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結果的ＰＴ測量系統(tǒng)。
本標準適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測系統(tǒng)的制造商及其對該系統(tǒng)性能評估負責的其他組織（如監(jiān)管機構和合格評定機構）。
本標準不
———適用于體外測量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務人員對維生素Ｋ 拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；
———提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評價；
———解決口服抗凝藥治療醫(yī)學方面的問題。