與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 0726-2009

替代情況：

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會

發(fā)布日期： 2009-06-16

實施日期： 2010-12-01

點擊數(shù)：

更新日期： 2019年05月31日

下載地址：點擊這里 4.53MB

下載點數(shù)：20點（VIP會員免費）

內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與無源外科植入物聯(lián)用的器械的通用要求,這些要求適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于與動力驅(qū)動系統(tǒng)相連接的器械,但不適用于動力驅(qū)動系統(tǒng)本身。
關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料選擇、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關(guān)的器械。
?