醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第4部分：在線清洗技術

標準號： YY/T 0567.4-2011

替代情況：

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、張家港華菱醫(yī)療設備制造有限公司

發(fā)布日期： 2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

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更新日期： 2019年01月08日

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內(nèi)容摘要

YY/T0567的本部分規(guī)定了對按無菌過程生產(chǎn)醫(yī)療保健產(chǎn)品的設備產(chǎn)品接觸表面進行在線清洗(CIP)過程的基本要求,并提供了鑒定、確認、操作和控制的指南。
本部分適用于在設計為與CIP兼容、可能與產(chǎn)品接觸的設備內(nèi)表面使用清潔劑的過程。
本部分不適用于拆卸設備并在清洗機中清洗的過程。
本部分不代替或取代國家法規(guī)要求,如歸屬于特定國家或地區(qū)的生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)和/或藥典要求等。