本標準規(guī)定了軟式內鏡清洗消毒器(以下簡稱清洗消毒器)的術語和定義、要求、試驗方法和標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于對軟式內鏡自動進行清洗、消毒的清洗消毒器。
本標準不適用于內鏡清洗、消毒過程的有效性確認和日常質量控制要求，也不適用于使用風險范圍的安全評估。