醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號： GB 18278.1-2015

替代情況：替代 GB/T 20376-2006

發(fā)布單位：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

發(fā)布日期： 2015-12-10

實施日期： 2017-01-01

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更新日期： 2017年12月01日

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內(nèi)容摘要

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。?
注：雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品?！糎T〗?
本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：?
a)　飽和蒸汽?重力排氣系統(tǒng)；?
b)　飽和蒸汽?動力排氣系統(tǒng)；?
c)　空氣蒸汽混合氣體；?
d)　水噴淋；?
e)　水浸沒。