本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。
本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。
本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。