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體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分:線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1789.4-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 鄭州安圖生物工程股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
發(fā)布日期: 2022-07-01
實(shí)施日期: 2024-01-01
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更新日期: 2022年09月30日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間性能評(píng)價(jià)方法。
本文件適用于制造商對(duì)定量測(cè)定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。
本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià),例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定,結(jié)果報(bào)告為陰性、陽(yáng)性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。

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