本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于刺激神經(jīng)系統(tǒng)(腦、脊髓、末梢神經(jīng)和鄰近組織)的植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、包裝和隨附文件的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋可植入的或外部接入的輔助部件,其中包括用于神經(jīng)刺激器的啟動(dòng)或調(diào)整的外部控制器和編程器。
本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定應(yīng)用植入式神經(jīng)刺激器的適應(yīng)癥或禁忌癥;也未規(guī)定測(cè)試或常規(guī)操作可變參數(shù)的范圍。但是本標(biāo)準(zhǔn)要求這些相關(guān)的信息應(yīng)包含在臨床醫(yī)生給患者進(jìn)行治療時(shí)使用的每個(gè)植入式脈沖發(fā)生器、植入式RF接收器或RF發(fā)射器的隨附文件中。??