本標(biāo)準規(guī)定了甲胎蛋白標(biāo)記免疫測定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗方法、標(biāo)示、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準適用于以標(biāo)記免疫測定為原理檢測人血液基質(zhì)或其它體液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑，包括以酶、化學(xué)發(fā)光、熒光物等方法標(biāo)記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測定AFP的免疫測定試劑盒。本標(biāo)準不適用于：膠體金標(biāo)記AFP試紙條；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫。