本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動物源性支架材料。
本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內(nèi)的檢測結(jié)果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設(shè)定是否合理需要有適當?shù)姆椒▽W驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。
實施本標準的使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康條例，并規(guī)定管理條例的適用性。