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關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)假體

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0118-2016
替代情況: 替代 YY 0118-2005
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施樂輝外科植入物(北京)有限公司
發(fā)布日期: 2016-01-26
實(shí)施日期: 2018-01-01
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更新日期: 2017年12月13日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的定義、分類及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0118-2005髖關(guān)節(jié)假體。

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