本專用標準規(guī)定了適用于2.101所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。
以下類型的系統(tǒng)在本標準的范圍內(nèi):
a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結(jié)果。這個系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個獨立的單元進行分析,或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型;
b) 能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進行完整的重新分析的系統(tǒng)。
滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標準的安全要求。
如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析,則適用本標準規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。
由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標準的范圍內(nèi)。
本標準不適用于不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)。