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體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術要求

標 準 號: YY/T 1652-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 鄭州安圖生物工程股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國食品藥品檢定研究院等
發(fā)布日期: 2019-05-31
實施日期: 2020-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于預期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標準不適用于:用于正確度驗證的質(zhì)控物;用于室間質(zhì)量評價的質(zhì)控物;用于微生物、免疫組化、分子病理學、形態(tài)學等檢測用的質(zhì)控物;除以上情況如仍有不適用的,制造商需提供理由。

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