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紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法

標 準 號: YY/T 0814-2010
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布日期: 2010-12-27
實施日期: 2012-06-01
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更新日期: 2019年05月31日
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內(nèi)容摘要

試驗方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中反式亞乙烯基團數(shù)量的測定方法,應使用紅外光譜法對材料進行分析。 本試驗方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰(面積)歸一化樣品的厚度,通過按照ASTM E 691進行的試驗室間研究(ILS)進行方法驗證。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。

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