人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： YY/T 1192-2011

替代情況：

發(fā)布單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

發(fā)布日期： 2011-12-31

實(shí)施日期： 2013-06-01

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更新日期： 2019年05月28日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測(cè)人血液基質(zhì)或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑(盒)[以下簡(jiǎn)稱“HCG 試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 擬用于單獨(dú)銷售的人絨毛膜促性腺激素校準(zhǔn)品和人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品;
b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。