本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人胰島素(h-INS)的試劑盒(以下簡(jiǎn)稱(chēng):INS試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,定量測(cè)定人胰島素的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人胰島素的試劑(如:試紙條等);
b) 用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。