分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范第1部分：分離 RNA

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB/T 42080.1-2022

替代情況：

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等

發(fā)布日期： 2022-12-30

實(shí)施日期： 2023-07-01

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更新日期： 2023年04月05日

內(nèi)容摘要

本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗(yàn)前階段，用于RNA檢驗(yàn)的冷凍組織標(biāo)本的處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理實(shí)驗(yàn)室對(duì)冷凍組織中提取的RNA進(jìn)行的任何分子體外診斷檢驗(yàn)。本文件也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物樣本庫(kù)、開展生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本文件不包括冷凍前經(jīng)過(guò)化學(xué)穩(wěn)定預(yù)處理的組織。?〓〓注： ?國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求同樣能適用于本文件所涵蓋的特定內(nèi)容。